《药物临床试验管理学》 程国华pdf下载电子书百度网盘资源下载

《药物临床试验管理学》这本书，由程国华等人主编，出版于2020年8月，由中国医药科技出版社出版。这本书主要介绍了药物临床试验管理的专业知识，内容包括药物临床试验管理的发展简史、宗旨、目的、意义及重要性，以及药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计和相关文件的填写与数据分析等。此外，还涉及了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等内容。主要分为四部分：

基础篇：这部分追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性。同时，还介绍了药物临床试验相关的法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。

管理与操作篇：这部分从实际操作层面为我国药物临床试验研究各方提供相应的管理文件、管理模式及操作标准，系统总结了药物临床试验管理的专业知识，并贯穿药物临床试验管理的全过程。

案例分析篇：通过实际案例，详细介绍了各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。

法律法规篇：这部分内容主要涉及临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存，相关制度与标准操作程序（SOP）的制定等。

《药物临床试验管理学》不仅适合全国高等医药院校药物临床试验管理专业的学生使用，也适用于从事药物临床试验管理的相关人员，如制药企业、医疗机构、研发机构及医师、药师等